การปรับปรุงประสิทธิภาพของชีวเภสัชภัณฑ์ด้วยการทำแห้งแบบพ่นฝอย

การทำแห้งแบบพ่นฝอยเป็นวิธีการทำแห้งที่รวดเร็วมาก เนื่องจากมีพื้นที่ผิวของอนุภาคขนาดใหญ่มากและมีค่าสัมประสิทธิ์การแลกเปลี่ยนความร้อนสูง พื้นที่ผิวของอนุภาคขนาดใหญ่ยังช่วยให้สามารถทำแห้งได้ที่อุณหภูมิปานกลางถึงต่ำ การอบแห้งอย่างรวดเร็วและอุณหภูมิปานกลางทำให้การทำแห้งแบบพ่นฝอยเหมาะสำหรับวัสดุที่ไวต่อความร้อน- การอบแห้งอย่างรวดเร็วและความเสถียรของวัสดุที่รวดเร็วทำให้การทำแห้งแบบพ่นฝอยเหมาะสำหรับการห่อหุ้มและการผลิตอิมัลชันแห้งหรือวัสดุอสัณฐาน ความเป็นไปได้สำหรับวิศวกรรมอนุภาคยังรวมถึงคุณลักษณะประสิทธิภาพของผง เช่น ขนาดตามหลักอากาศพลศาสตร์ รูปทรงของอนุภาค การกระจายขนาดอนุภาค และคุณสมบัติการไหลของผง

การทำแห้งแบบพ่นฝอยของอนุภาคนาโนเกี่ยวข้องกับการอบแห้งอนุภาคนาโนที่แขวนลอยอยู่ในของเหลวที่เหมาะสม (เช่น น้ำ) ด้วยการทำแห้งแบบพ่นฝอย อนุภาคดั้งเดิมสามารถได้รับการปกป้อง ในขณะเดียวกันก็ได้รับคุณสมบัติใหม่ของผงที่เป็นที่ต้องการมากขึ้นไปพร้อมๆ กัน ซึ่งหมายความว่าผงมีคุณสมบัติการไหลที่ดีและมีแนวโน้มที่จะสร้างฝุ่นลดลง หรือมีคุณสมบัติการไหลของผงที่ดีและมีขนาดอนุภาคตามหลักอากาศพลศาสตร์ขนาดเล็ก

ไมโครเอนแคปซูเลชันสามารถทำได้โดยใช้กระบวนการทำแห้งแบบพ่นฝอยและกระบวนการควบแน่นแบบสเปรย์ วัสดุที่ใช้สำหรับไมโครแคปซูลแบบแห้ง-แบบสเปรย์เป็นของเหลวซึ่งมียาอยู่ในรูปแบบแขวนลอยหรือละลายภายในวัสดุบรรจุภัณฑ์ ตัวทำละลายที่เหมาะสมอาจเป็นน้ำ แอลกอฮอล์ อะซิโตน ฯลฯ อีกทางเลือกหนึ่งคือการทำแห้งแบบพ่นฝอย โดยแทนที่สารละลายบรรจุภัณฑ์ด้วยสารละลายบรรจุภัณฑ์ที่หลอมละลาย ด้วยการทำแห้งแบบพ่นฝอยหรือการทำแห้งแบบพ่นฝอย สามารถปรับเปลี่ยนขนาดอนุภาคได้อย่างง่ายดายเพื่อให้ได้สัณฐานวิทยาการปลดปล่อยแบบควบคุมซึ่งเหมาะสำหรับการปรับแต่งและคุณสมบัติอื่นๆ ของผงที่ต้องการ

อิมัลชันแบบแห้งเป็นรูปแบบหนึ่งของเทคโนโลยีไมโครเอนแคปซูเลชัน ในอิมัลชันแห้ง ไมโครหยด เช่น สารละลายน้ำมันที่มียาที่ละลายได้ในน้ำมัน- จะถูกห่อหุ้มไว้ วัสดุที่จะผลิตโดยการทำแห้งแบบพ่นฝอยคืออิมัลชันที่มีตัวพาของแข็งที่ละลายอยู่ อิมัลชันแห้งแบบสเปรย์-สามารถนำมารวมกันใหม่ได้เพื่อรักษาขนาดหยดเดิม เพื่อปรับปรุงการดูดซึมของยาในขณะที่ได้รับคุณสมบัติผงอื่นๆ ที่ต้องการ

สารช่วยกระจายตัว/สารละลายอสัณฐานที่เป็นของแข็งสามารถทำได้โดยใช้การทำแห้งแบบพ่นฝอย วัสดุที่ใช้ในการผลิตสารช่วยกระจายตัวอสัณฐานที่เป็นของแข็งประกอบด้วยยาและตัวทำละลายที่เหมาะสมซึ่งประกอบด้วยวัสดุที่ทำให้คงตัว ตัวทำละลายที่เหมาะสมประกอบด้วยแอลกอฮอล์ อะซิโตน ไดคลอโรมีเทน ฯลฯ สารช่วยกระจายตัวที่เป็นของแข็งอสัณฐานแบบแห้งแบบสเปรย์-สามารถปรับปรุงการดูดซึมและความคงตัวของยาได้ในขณะเดียวกันก็ได้รับคุณสมบัติของผงที่ต้องการอื่นๆ เช่น ความสามารถในการไหลของผงและประสิทธิภาพการบีบอัดโดยตรง

การอบแห้ง

เมื่อยามีเทอร์โมพลาสติกและมีความสัมพันธ์สูงกับตัวทำละลาย ผลิตภัณฑ์จะแห้งได้ยาก สำหรับยาที่มีค่าสัมพรรคภาพตัวทำละลายสูง ระดับตัวทำละลายตกค้างในผลิตภัณฑ์ที่กำหนดต้องใช้อุณหภูมิในการทำให้แห้งสูงขึ้น หรือมีปริมาณไอตัวทำละลายในก๊าซไอเสียลดลง ซึ่งเป็นความท้าทายที่สำคัญ โดยเฉพาะผลิตภัณฑ์ที่เป็นเทอร์โมพลาสติกด้วย สำหรับยาที่แสดงเทอร์โมพลาสติกและมีอุณหภูมิการเปลี่ยนแปลงต่ำ ช่วงอุณหภูมิที่มีประสิทธิภาพสำหรับการอบแห้งค่อนข้างจำกัด ปัจจัยที่ขัดแย้งกันสองประการกำหนดช่วงอุณหภูมิที่จำกัดนี้: อุณหภูมิของผลิตภัณฑ์จะต้องต่ำเพียงพอเพื่อให้มั่นใจถึงความเสถียรของผลิตภัณฑ์และป้องกันการเกาะติด ในเวลาเดียวกัน อุณหภูมิในการอบแห้งจะต้องสูงพอที่จะทำให้วัสดุแห้งภายในเวลาที่มีประสิทธิภาพ ก่อนที่หยดหรืออนุภาคของวัสดุจะชนกับผนังหออบแห้ง ที่แย่กว่านั้นคือ ตัวทำละลายในวัสดุทำหน้าที่เป็นพลาสติไซเซอร์ ซึ่งจะทำให้อุณหภูมิที่อนุญาตของผลิตภัณฑ์ลดลง สภาวะการอบแห้งที่ไม่ถูกต้องอาจทำให้ได้ผลผลิตต่ำมากเนื่องจากการสะสมของวัสดุบนผนังหอคอย อุณหภูมิการอบแห้งที่ต่ำเกินไปและสูงเกินไปอาจส่งผลให้เกิดผลลัพธ์นี้ได้

สำหรับการทำแห้งแบบพ่นฝอย การแยกความแตกต่างระหว่างอุณหภูมิทางเข้าของเครื่องทำแห้ง อุณหภูมิผลิตภัณฑ์ อุณหภูมิการทำให้แห้ง และอุณหภูมิทางออกของเครื่องทำแห้งเป็นสิ่งสำคัญ ในเครื่องทำแห้งแบบพ่นฝอย-ที่ออกแบบอย่างดีร่วม- อุณหภูมิในการอบแห้งและอุณหภูมิทางออกของเครื่องทำแห้งจะเท่ากัน เนื่องจากการระเหยของตัวทำละลาย อุณหภูมิของผลิตภัณฑ์จะต่ำกว่าอุณหภูมิทางออกของเครื่องเป่า โดยทั่วไปคือ 5–20 องศา

การทำแห้งด้วยอนุภาคถูกกำหนดโดยอุณหภูมิทางออกของเครื่องทำแห้งแบบสเปรย์และปริมาณไอของตัวทำละลายในไอเสียของเครื่องทำแห้งแบบสเปรย์ อุณหภูมิทางออกของเครื่องทำแห้งแบบสเปรย์ที่สูงขึ้นหรือปริมาณไอของตัวทำละลายที่ลดลงในไอเสียของเครื่องทำแห้งแบบสเปรย์จะส่งผลต่อการทำให้ผลิตภัณฑ์แห้งทั้งคู่ สำหรับอุณหภูมิทางออกของเครื่องทำลมแห้งแบบสเปรย์คงที่และอัตราการไหลของก๊าซการทำให้แห้ง การลดอุณหภูมิทางเข้าของเครื่องทำลมแห้งจะส่งผลให้อัตราการป้อนลดลง อัตราการระเหยลดลง และปริมาณไอของตัวทำละลายในไอเสียของเครื่องทำแห้งแบบสเปรย์ลดลง ดังนั้น พารามิเตอร์ของการทำแห้งแบบพ่นฝอยจึงต้องมีความสมดุลอย่างระมัดระวัง และมักจะพบคำตอบได้ภายในหน้าต่างแห่งโอกาส

โอกาสในการทำแห้งแบบพ่นฝอยอาจทำให้การอบแห้งดำเนินต่อไปได้ในอัตราผลตอบแทนสูง แต่อาจส่งผลให้ผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายไม่เป็นไปตามระดับปริมาณตัวทำละลายตกค้างที่ต้องการในเวลาเดียวกัน สำหรับผลิตภัณฑ์จำนวนมาก ระยะเวลาในการทำให้แห้งอย่างมีประสิทธิภาพมีความสำคัญมากกว่า เมื่อการแพร่กระจายของตัวทำละลายที่ตกค้างในผลิตภัณฑ์ถูกจำกัด เครื่องอบแห้งแบบขั้นตอนเดียว-จะไม่สามารถทำให้แห้งได้อย่างมีประสิทธิภาพ และในหลายกรณี จะต้องเพิ่มขั้นตอนการทำให้แห้งเพิ่มเติม

เทอร์โมพลาสติกของยาบางชนิดทำให้ยาบางชนิดไม่เหมาะสำหรับการอบแห้งในเครื่องพ่นแห้งแบบธรรมดา ในกรณีเช่นนี้ การทำแห้งแบบพ่นฝอยแรงดันต่ำ-อาจเป็นทางเลือกหนึ่ง เครื่องทำแห้งแบบสเปรย์ทำงานที่ 0.5–0.7 บาร์ ช่วยลดอุณหภูมิในการทำให้แห้งได้อย่างมาก

ประเภทเครื่องเป่า

เมื่อเร็วๆ นี้ Niru ได้เปิดตัวชุดเครื่องอบผ้าที่ออกแบบมาเพื่อบรรลุภารกิจที่กล่าวมาข้างต้น PHARMASD (PSD) และส่วนประกอบที่จำเป็นอื่นๆ รวมกันทำให้สามารถผลิตได้ตามมาตรฐาน cGMP- ในโรงงานผลิตยา

หลักการของ PSD คือการออกแบบชุดอุปกรณ์ที่มีประสิทธิภาพใกล้เคียงกัน แต่มีกำลังการผลิตที่แตกต่างกัน ตั้งแต่ผงไม่กี่กรัมไปจนถึงหลายตันต่อชุด ประสิทธิภาพที่สม่ำเสมอของอุปกรณ์ PSD ช่วยให้กระบวนการขยายขนาด-เป็นไปอย่างราบรื่นตั้งแต่การพัฒนาขั้นต้นไปจนถึงการผลิตจำนวนมากในขั้นสุดท้าย อุปกรณ์ PSD ประกอบด้วยโมดูลจำนวนมากที่รวมกันเพื่อตอบสนองความต้องการเฉพาะ โดยไม่ขึ้นอยู่กับอุณหภูมิในการทำงาน ความดันในการทำงาน ตัวทำละลาย ผลผลิต หรือปัจจัยอื่นๆ ดังนั้นเครื่องอบแห้งที่มีกำลังการผลิตเท่ากันอาจแตกต่างกันโดยสิ้นเชิงในการออกแบบ การกำหนดค่า และขนาดทางกายภาพ เครื่องอบ PSD ได้รับการออกแบบมาเพื่อใช้อากาศร้อน หรือเมื่ออบแห้งวัสดุที่ไม่ใช่น้ำ- ให้ใช้ไนโตรเจนเป็นก๊าซทำให้แห้ง (ช่วยลดความเสี่ยงในการเผาไหม้) สามารถใช้เพื่อทำให้อะซิโตน ไดคลอโรมีเทน แอลกอฮอล์ และตัวทำละลายอินทรีย์อื่นๆ แห้งได้หลายประเภท เมื่อใช้ตัวทำละลายอินทรีย์และไนโตรเจน โดยทั่วไปเครื่องทำแห้งจะทำงานในระบบลูปปิด-เพื่อลดการสูญเสียไนโตรเจนและป้องกันการระเหยและการรั่วไหลของตัวทำละลายอินทรีย์

โดยสรุป โดยการเลือกพารามิเตอร์การทำงานอย่างระมัดระวัง ยาที่แสดงเทอร์โมพลาสติกและความสัมพันธ์ของตัวทำละลายสามารถผลิตได้โดยใช้การทำแห้งแบบพ่นฝอย เครื่องทำแห้งแบบพ่นฝอยมีข้อได้เปรียบสำหรับการผลิตแบบห่อหุ้ม อิมัลชันแบบแห้ง หรือวัสดุอสัณฐานพร้อม-คุณสมบัติการปลดปล่อยแบบยั่งยืนที่ควบคุมได้ และ/หรือสำหรับการปรับปรุงประสิทธิภาพของชีวเภสัชภัณฑ์