โครงร่างการรวบรวม SOP มาตรฐานสำหรับการใช้งาน การตรวจสอบ และการบำรุงรักษาท่อทำความร้อนป้องกันการกัดกร่อน-สี่ประเภทในโรงปฏิบัติงานการหมัก

โครงร่างการรวบรวม SOP มาตรฐานสำหรับการดำเนินงาน การตรวจสอบ และการบำรุงรักษาท่อทำความร้อนป้องกันการกัดกร่อน-สี่ประเภทในโรงปฏิบัติงานการหมัก ## ส่วนทั่วไป: ข้อกำหนดทั่วไปของ SOP สากลที่ใช้ได้กับท่อทำความร้อนทั้งสี่ประเภท ### 1 วัตถุประสงค์และขอบเขต 1.1 สร้างมาตรฐานให้กับ-การดำเนินงานของกระบวนการทั้งหมด การตรวจสอบลาดตระเวน การบำรุงรักษาตามระยะเวลา การกำจัดข้อผิดพลาด การจัดเก็บที่ไม่ได้ใช้งาน และการจัดการเศษของท่อทำความร้อน ขจัด-ความเสียหายของอุปกรณ์ที่เกิดจากมนุษย์และความเสี่ยงด้านคุณภาพของชุดการหมัก. 1.2 ส่วนนี้ประกอบด้วยสี่หมวดหมู่: ท่อทำความร้อนสแตนเลส 316L, ท่อทำความร้อนไทเทเนียมบริสุทธิ์, ท่อทำความร้อนแบบควอตซ์ และเครื่องทำความร้อนเคลือบ PFA ซึ่งเกี่ยวข้องกับการหมักปลอดเชื้อชีวเภสัชภัณฑ์ การหมักอาหาร การผลิตขั้นกลางทางเคมี และโพสต์ถังทดสอบในห้องปฏิบัติการ. 1.3 ปฏิบัติตามข้อกำหนดระบบคุณภาพ GMP ของโรงงาน บันทึกการปฏิบัติงานทั้งหมดสามารถรองรับการตรวจสอบย้อนกลับได้อย่างเต็มรูปแบบ ### 2 แผนกความรับผิดชอบหลังการโพสต์ 2.1 ผู้ควบคุมการผลิต: การเริ่มต้น/การปิดเครื่องรายวัน การตรวจสอบการลาดตระเวนตามปกติ -การบันทึกพารามิเตอร์เวลาจริง การทำความสะอาดท่อขั้นพื้นฐาน รายงานการแจ้งเตือนความผิดปกติครั้งแรก. 2.2.2 ช่างเทคนิคบำรุงรักษาอุปกรณ์: การตรวจสอบการแยกชิ้นส่วนเป็นระยะ การสอบเทียบเซ็นเซอร์และระบบอินเตอร์ล็อก การเปลี่ยนอุปกรณ์เสริม การแก้ไขปัญหาข้อผิดพลาด การรักษาแบบป้องกันออฟไลน์ การยกเครื่องประจำปี. 2.3 เจ้าหน้าที่ QA คุณภาพ: ดำเนินการตรวจสอบเฉพาะจุดเป็นประจำเพื่อให้มั่นใจถึงความสมบูรณ์ของ การเก็บถาวรอุปกรณ์ การตรวจสอบสถานะของการเก็บตัวอย่างสิ่งเจือปนปานกลาง และการยืนยันสถานะการทำงานของอุปกรณ์ทำความร้อนตามข้อบังคับ GMP. 2.4 วิศวกรการจัดการอุปกรณ์: การเพิ่มประสิทธิภาพการเลือกวัสดุ การประเมินประสิทธิภาพตลอดอายุการใช้งาน-เต็มรูปแบบ การเชื่อมต่อทางเทคนิคของซัพพลายเออร์ การกำหนดแผนการบำรุงรักษาเชิงป้องกัน และการอัปเดตเวอร์ชัน SOP ### 3 กฎการทำงานด้านความปลอดภัยสากล 3.1 ก่อนการถอดชิ้นส่วนหรือการบำรุงรักษาใดๆ ให้ปลดกำลังทำความร้อน ปิดวาล์วทางเข้าและทางออก เทน้ำยาทำความสะอาดตัวกลางและสารตกค้าง และใช้แท็กล็อค-ขั้นตอนการออก (LOTO). 3.2 ห้ามมิให้เปลี่ยนแปลงพารามิเตอร์ขีดจำกัดของอินเตอร์ล็อค PLC โดยไม่ได้รับความยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษรจากวิศวกรอุปกรณ์. 3.3 การบำรุงรักษาต้องดำเนินการโดยใช้เครื่องมือพิเศษที่ตรงกับอุปกรณ์ ไม่อนุญาตให้ใช้เครื่องมือที่ทำด้วยโลหะสำหรับอุปกรณ์ไทเทเนียม ควอทซ์ และอุปกรณ์ PFA. 3.4 ต้องมีการทดลองใช้งานโหลดเต็ม-อย่างน้อยหนึ่งชุดหลังจากการดำเนินการบำรุงรักษาทั้งหมด และสามารถลงนามบันทึกได้เฉพาะในกรณีที่ไม่มีความผิดปกติใดๆ ปรากฏ. 3.5 ต้องใช้แบบฟอร์มมาตรฐานเพื่อบันทึกกิจกรรมการตรวจสอบ การบำรุงรักษา และการกำจัดข้อบกพร่องทั้งหมด รวมถึงวันที่ ลายเซ็นของผู้ปฏิบัติงาน และภาพถ่ายทดสอบที่แนบมาด้วย ## บทที่ 1 SOP สำหรับท่อทำความร้อนสแตนเลส 316L ### ส่วนที่ 1 ขั้นตอนการทำงานมาตรฐานสำหรับการสตาร์ท การทำงาน และการปิดเครื่อง 1. การตรวจสอบก่อน-เริ่มต้น: ตรวจสอบความเรียบของวาล์วไอเสีย การบ่งชี้ปกติของอินเตอร์ล็อคอุณหภูมิอัลคาไล ไม่มีสนิมที่มองเห็นได้บนพื้นผิวท่อ และการมีอยู่ของชั้นแยก PTFE ที่ไม่บุบสลายระหว่างมัดท่อและส่วนรองรับเหล็กคาร์บอน. 2. การดำเนินการเพิ่มอุณหภูมิทีละน้อย: การทำความร้อน มีการจัดการอัตราที่อัตราไม่เกิน 0.8 องศา /นาที เพื่อป้องกันไม่ให้อุณหภูมิเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วซึ่งอาจส่งผลให้เกิดรอยแตกร้าวจากความร้อนของรอยเชื่อม. 3. มีการตรวจสอบพารามิเตอร์ต่อไปนี้แบบเรียลไทม์: ความเข้มข้นของคลอไรด์ปานกลาง อุณหภูมิสูงสุดของการทำความสะอาดด้วยด่าง ความผันผวนของพลังงานความร้อน และแรงดันไอเสีย. 4. ขั้นตอนการปิดระบบมาตรฐาน: หยุดการให้ความร้อน การทำความสะอาด CIP โดยสมบูรณ์ การเป่าลมแห้ง-ภายในท่อส่งลมแห้ง และปิดแผ่นปิดตาบอดเป็นเวลานาน- สแตนด์บายไม่ได้ใช้งาน ### ส่วนที่ 2 รายการตรวจสอบการตระเวนประจำวัน (บันทึกต่อกะ) 1. ตรวจสอบผนังด้านนอกของมัดท่อเพื่อหาจุดสนิม การเปลี่ยนสีเฉพาะจุด และการสะสมของตะกรัน. 2. ตรวจสอบว่าจอแสดงผลเซ็นเซอร์อัลคาไลอินเตอร์ล็อคทำงานอย่างถูกต้อง และฟังก์ชันสัญญาณเตือนไม่ได้รับการป้องกันด้วยตนเอง. 3. ฟังท่อไอเสียเพื่อหาเสียงการอุดตันของอากาศที่ผิดปกติ หากไอเสียไม่เรียบ ให้กำจัดตะกอนออก. 4. ประเมินแนวโน้มของการเติบโตตามขนาดโดยการบันทึก-กำลังการให้ความร้อนตามเวลาจริง ### ส่วนที่ 3 SOP การบำรุงรักษาเป็นระยะ (การดำเนินการตามรอบมาตรฐาน) 1. รายเดือน: การขจัดตะกรันด้วยกรด CIP แบบออนไลน์ การทำความสะอาดการแยกชิ้นส่วนวาล์วไอเสีย และการวิเคราะห์ทางสถิติของข้อมูลคลอไรด์. 2. ทวิ-ทุกเดือน: การสร้างทู่เสริมเฉพาะจุดสำหรับพื้นที่ที่สึกกร่อน การตรวจสอบด้วยสายตาการเชื่อม และการสแกนความหนาของผนังอัลตราโซนิกเต็มรูปแบบ. 3. รายไตรมาส: การเปลี่ยนแถบแยกส่วนรองรับ การสอบเทียบเซ็นเซอร์อินเทอร์ล็อก และแบบเต็ม ท่อมัดรวมแสงดองทู่. 4. ครึ่ง-รายปี: การทำความสะอาดภายใน การแยกชิ้นส่วนบางส่วน และการตรวจสอบขยายรอยร้าวขนาดเล็กของรอยเชื่อม. 5. รายปี: การประเมินอายุการใช้งานที่เหลืออยู่ การเปลี่ยนปะเก็น PTFE ที่เสื่อมสภาพทั้งหมด และการทดสอบความหนาแน่นของแรงดันไฮดรอลิกเต็มรูปแบบ ### SOP สำหรับการกำจัดข้อผิดพลาดทั่วไปในส่วน 4 1. การเจาะบ่อสนิม: แยกมัดท่อ → การทดสอบความหนาของผนัง → การกัดกร่อนเล็กน้อย: การสร้างฟิล์มบางจุด → การเจาะที่รุนแรง: ใช้สำหรับการเปลี่ยน. 2. การขจัดตะกรันแบบหมุนเวียนกรดอัตโนมัติเริ่มต้นจากการเพิ่มกำลังอย่างต่อเนื่องซึ่งเกิดจากการปรับขนาด หากผลไม่เพียงพอ กระบวนการจะถูกทำซ้ำสองครั้ง จากนั้นจึงแยกชิ้นส่วนอุปกรณ์เพื่อทำความสะอาด. 3. อัลคาไลเหนือ-สัญญาณเตือนอุณหภูมิแบบออฟไลน์: ขัดจังหวะการให้ความร้อนทันที ขยายระยะเวลาการชะล้างด้วยน้ำใส และปรับเทียบเซ็นเซอร์อินเทอร์ล็อค ### ส่วนที่ 5 ยาว-การป้องกันพื้นที่เก็บข้อมูลที่ไม่ได้ใช้งานระยะยาว SOP 1. หลัง-การปิดระบบ: การทำความสะอาดด้วยกรดที่ครอบคลุม- การทำความสะอาดฐาน การเป่าลมแห้งโดยสมบูรณ์-การแห้ง และการเชื่อมทู่เสริมเพิ่มเติม. 2. แผ่นปิดจะปิดผนึกพอร์ตทั้งหมด ห่อฟิล์มกันน้ำด้วยสารดูดความชื้น และวางบนโครงรองรับพลาสติกสำหรับการจัดเก็บแบบปิดผนึก. 3. จำเป็นต้องมี-การทำฟิล์มกรองแสงและ{-ปิดผนึกใหม่ทุกๆ 6 เดือนสำหรับอุปกรณ์ที่อยู่เฉยๆ ซึ่งไม่ได้ใช้งานเป็นเวลานานกว่า 6 เดือน นอกจากนี้ ยังมีการตรวจสอบเป็นประจำทุกๆ สองเดือน ## บทที่ 2 SOP สำหรับท่อทำความร้อนไทเทเนียมบริสุทธิ์ ### ส่วนที่ 1 ขั้นตอนการทำงานมาตรฐานสำหรับการเริ่มการทำงาน การทำงาน และการปิดเครื่อง 1. เครื่องตรวจจับฟลูออไรด์ไม่มีการสอบเทียบ อุปกรณ์เติมอากาศเตรียมพร้อมไว้ ตำแหน่งหน้าสัมผัสเหล็กกล้าคาร์บอนไทเทเนียม-ทั้งหมดได้รับการปกป้องโดยปลอกแยก PTFE ที่ไม่เสียหาย และไม่มีรอยขีดข่วนบนพื้นผิวท่อ การตรวจสอบก่อน-เริ่มต้น. 2. ลำดับการเริ่มต้น: เริ่มต้นระบบเติมอากาศ จากนั้นเริ่มป้อนเมื่อระดับออกซิเจนละลายน้ำถึง 8 มก./ลิตร จากนั้น จะมีการทำความร้อนแบบแบ่งส่วน. 3. อุปกรณ์เติมอากาศจะต้องทำงานในระหว่างรอบการทำความสะอาดทั้งหมดเพื่อให้แน่ใจว่ามีการไหลเวียนของน้ำที่มีออกซิเจนสูง- ซึ่งเป็นข้อกำหนดบังคับสำหรับการทำความสะอาด CIP. 4. การป้องกันการปิดระบบ: ก่อนที่จะเทท่อร้อยสายออกเพื่อสแตนด์บาย ให้ดำเนินการหมุนเวียนน้ำที่มีออกซิเจนในปริมาณมากเป็นเวลา 30- นาที- ### ส่วนที่ 2 รายการตรวจสอบการตระเวนประจำวัน (บันทึกต่อกะ) 1. เครื่องตรวจจับฟลูออไรด์ออนไลน์พร้อม-การอ่านเวลาจริงและสัญญาณเตือนว่าไม่มีร่องรอยของฟลูออไรด์. 2. การตรวจสอบพื้นผิวท่อเพื่อหารอยกัดสีขาวด้านสีน้ำนมและ-รอยขีดข่วนขนาดใหญ่ในพื้นที่. 3. ตรวจสอบทางออกด้านล่างถังเพื่อหาตะกอนสนิมที่ตกลงมาจากปลอกแยก. 4. บันทึกช่วงของศักยภาพทางเคมีไฟฟ้าของพื้นผิว ความผันผวน ### ส่วนที่ 3 SOP การบำรุงรักษาตามระยะเวลา (การดำเนินการตามรอบมาตรฐาน) 1. การเก็บถาวรข้อมูลเครื่องตรวจจับฟลูออไรด์ การทำความสะอาดเซ็นเซอร์ไอเสีย และการบำรุงรักษาอุปกรณ์เติมอากาศจะดำเนินการทุกเดือน. 2. รายไตรมาส: การทดสอบการจำลองการเชื่อมต่อท่อฟลูออไรด์ การสแกนศักยภาพของพื้นผิวทั้งหมด และการตรวจสอบและการเปลี่ยนอายุของปลอกแยกทั้งหมด. 3. ครึ่งปี{103}}: การชะล้างตะกอนจากการกัดกร่อนของท่ออย่างทั่วถึงและ 30-นาทีเต็ม-มัดออกซิเจน-สร้างทู่การไหลเวียนของน้ำที่เข้มข้น. 4. รายปี: การต่ออายุอุปกรณ์เสริมแบบแยกส่วนทั้งหมด การทดสอบความหนาแน่นของไฮดรอลิก และการสร้างทู่แบบปรับปรุงออฟไลน์สำหรับ-มัดท่อที่มีศักยภาพต่ำ ### SOP สำหรับการกำจัดข้อผิดพลาดทั่วไปในส่วน 4 1. การกัดฟลูออไรด์ด้วยสีขาวนวล: ตรวจสอบปริมาณฟลูออรีนในตัวกลางและตัดการเชื่อมต่อแหล่งกำเนิดฟลูออไรด์ การแกะสลักอย่างอ่อนโยนจำเป็นต้องซ่อมแซม-การไหลเวียนของน้ำที่มีออกซิเจนสูง ผนังที่บางลงสม่ำเสมออย่างรุนแรงจำเป็นต้องเปลี่ยนมัดท่อ. 2. มลพิษจากตะกอนสนิม: หยุดการทำงาน ล้างถังและท่อทั้งหมด และเปลี่ยนปลอกแยก PTFE ทั้งหมดที่ได้รับความเสียหาย. 3. ค่าที่เป็นไปได้ต่ำอย่างต่อเนื่อง: ดำเนินการบำบัดฟิล์มกรองแบบปรับปรุงแบบออฟไลน์ และตรวจสอบระบบเติมอากาศเพื่อหาความผิดปกติใดๆ ### ส่วนที่ 5-การคุ้มครองพื้นที่เก็บข้อมูลที่ไม่ได้ใช้งานในระยะยาว SOP 1.-การทำความสะอาดก่อนการจัดเก็บ: การชะล้างด้วยน้ำบริสุทธิ์ที่มีออกซิเจนสูง- ตามด้วยการเป่า-ให้แห้งสนิทเพื่อป้องกันการก่อตัวของฟิล์มน้ำที่ตกค้าง. 2. การแบ่งเขตพื้นที่จัดเก็บ: ตำแหน่งรองรับไนลอน พลาสติกเนื้ออ่อน ห่อกันกระแทก- และเป็นอิสระ ฟลูออรีน-คลังสินค้าฟรี. 3. การตรวจด้วยสายตาทุกสอง-ทุกเดือน อุปกรณ์ที่เฉื่อยเป็นเวลาสามเดือนจำเป็นต้องมีการป้องกัน-การหมุนเวียนน้ำที่อุดมไปด้วยออกซิเจน{130}}ก่อนที่จะ-ปิดผนึกอีกครั้ง ## SOP สำหรับท่อทำความร้อนป้องกันการกัดกร่อนของควอตซ์{-ในบทที่ 3 ### ขั้นตอนการทำงานมาตรฐานในส่วนที่ 1: 1. - การตรวจสอบก่อนเริ่มต้น: พารามิเตอร์ตัวจำกัดอัตราการให้ความร้อนเป็นปกติ การเชื่อมต่อทางกลของท่ออัลคาไลอยู่ในสถานะล็อค และแผ่นยางดูดซับแรงกระแทกทั้งหมดได้รับการยึดไว้แล้ว. 2. การควบคุมการเริ่มต้น: อัตราการให้ความร้อนถูกจำกัดอย่างเข้มงวดสูงสุดที่ 0.4 องศา /นาที และ ห้ามเพิ่มอุณหภูมิอย่างรวดเร็วเพื่อป้องกันการเปลี่ยนแปลงอุณหภูมิอย่างกะทันหัน. 3. การควบคุมการไหล: ความถี่ของปั๊มหมุนเวียนถูกเปลี่ยนแปลงเพื่อรักษาความเร็วการไหลให้น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.6 เมตร/วินาที และเพื่อลดการสั่นสะเทือนที่เกิดจากผลกระทบของของเหลว. 4. ข้อจำกัดของ CIP: อินเตอร์ล็อคสำหรับวาล์วจ่ายของเหลวอัลคาไลถูกบังคับให้ปิด อนุญาตให้เฉพาะยาฆ่าเชื้อที่เป็นกลางและกรดเจือจางเท่านั้นที่จะหมุนเวียน. 5. ปิดเครื่อง: ก่อนที่จะเทสารตัวกลางในท่อออก ให้หยุดการให้ความร้อนและปล่อยให้ตัวกลางเย็นลงตามธรรมชาติตามอุณหภูมิห้อง เพื่อป้องกันไม่ให้เกิดอาการเย็นช็อคอย่างกะทันหัน ### ส่วนที่ 2 รายการตรวจสอบการตระเวนประจำวัน (บันทึกต่อกะ) 1. การตรวจสอบพื้นผิวอย่างรวดเร็วเพื่อหาการแข็งตัวของพื้นผิวและการแตกหักเล็กน้อยสามารถทำได้โดยการส่งผ่านแสง. 2. ตรวจสอบการสั่นสะเทือนของตัวยึดรองรับเพื่อให้แน่ใจว่ามัดท่อไม่แกว่งไปมาหลวมๆ. 3. บันทึกการทดสอบจำลองการปิดระบบอัลคาไลอินเตอร์ล็อกบังคับทุกเดือน. 4. การบันทึกแบบเรียลไทม์-ของอัตราการทำความร้อนและการไหลของปั๊ม พารามิเตอร์ความเร็ว ### ส่วนที่ 3 SOP การบำรุงรักษาตามระยะเวลา (การดำเนินการตามรอบมาตรฐาน) 1. การตรวจสอบการยึดแผ่นกันกระแทกและการสแกนรอยแตกร้าวของกระปุกเกียร์แบบเต็มแสงจะดำเนินการทุกสองสัปดาห์. 2. รายเดือน: การทำความสะอาดพื้นผิวฟองน้ำแบบนุ่ม การปรับความถี่การไหลของปั๊ม และการสอบเทียบตัวควบคุมอัตราการให้ความร้อน. 3. รายไตรมาส: -การทดสอบความแน่นของน้ำด้วยแรงดันต่ำ การเปลี่ยนยางหมาดที่เสื่อมสภาพทั้งหมด. 4. ทุกครึ่ง-: ยกเครื่องวาล์วอินเตอร์ล็อคอัลคาไลให้เสร็จสมบูรณ์ รวมถึงการคัดแยกและการแยกท่อควอทซ์ที่แข็งและแตกเป็นหนึ่งเดียว. 5. รายปี: -ตรวจสอบฝาครอบป้องกันด้ายพลาสติกและบัฟเฟอร์โฟมทั้งหมด และทำการถอดแยกชิ้นส่วนการส่งผ่านแสงให้เสร็จสิ้น ### SOP สำหรับการกำจัดข้อผิดพลาดทั่วไปในส่วน 4 1. การแตกของท่อ: ถอดปลั๊กไฟและวาล์วออกทันที ระบายและทิ้งตัวกลางที่ปนเปื้อน และเปลี่ยนชุดดูดซับแรงกระแทกทั้งหมดด้วยท่อควอทซ์ใหม่. 2. หมุนเวียนการทำให้กรดเจือจางเป็นกลางเพื่อให้พื้นผิวแข็งตัวถาวร หากการครอบคลุมของน้ำค้างแข็งเกิน 30% ให้ทิ้งมัดท่อ. 3. การสั่นสะเทือนที่ผิดปกติ: เปลี่ยนแผ่นกันกระแทกที่เก่าแล้ว ยึดส่วนรองรับให้แน่น และลดความเร็วการไหลของปั๊ม ### ส่วนที่ 5 ยาว{-การป้องกันพื้นที่เก็บข้อมูลที่ไม่ได้ใช้งานระยะยาว SOP 1.-การทำความสะอาดก่อนการจัดเก็บ: เช็ดแผ่นกันกระแทกด้วยฟองน้ำนุ่มๆ ระบายของเหลวออกให้หมด และนำแผ่นอิเล็กโทรดที่มีอายุมากขึ้นออก. 2. หลอดเดียวห่อด้วยแผ่นกันกระแทกหนา ใส่ในกล่องไม้โฟม-และซ้อนกันในการสั่นสะเทือนต่ำ คลังสินค้าที่มีอุณหภูมิคงที่-ในชั้นที่จำกัด บรรจุภัณฑ์นี้กันกระแทกได้. 3. ก่อนที่จะนำกลับมาใช้ใหม่ อุปกรณ์ที่ไม่ได้ใช้งานจะต้องได้รับการตรวจสอบ{185}}กล่องเกียร์แบบเบาอีกครั้ง ในขณะที่ต้องมีการตรวจสอบการเสียรูปของบรรจุภัณฑ์และรอยขีดข่วนทุกเดือน ### บทที่ 4 ขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานสำหรับเครื่องทำความร้อนแบบเคลือบ PFA ### ส่วนที่ 1 ขั้นตอนการทำงานมาตรฐาน 1- การตรวจสอบก่อนเริ่มต้น: เซ็นเซอร์อินเทอร์ล็อกอุณหภูมิแสดงค่าการอ่านปกติ ตัวกรองอนุภาคของแข็งด้านหน้าของท่อไม่เสียหาย และพื้นผิวเคลือบไม่มีพุพองหรือการหลุดลอกที่มองเห็นได้. 2. ขีดจำกัดอุณหภูมิในการทำงาน: รักษาอุณหภูมิกลางอย่างต่อเนื่องให้ต่ำกว่า 90 องศาเป็นระยะเวลานานขึ้น และงดเว้นจากการใช้งานใน ใกล้กับขีดจำกัดอินเตอร์ล็อก 95 องศา. 3. หลัง-โปรแกรมบังคับ CIP: ระบบจะต้องดำเนินกระบวนการทำความเย็นอย่างช้าๆ 40- นาทีโดยอัตโนมัติหลังจาก{-การทำความสะอาดที่อุณหภูมิสูง ไม่อนุญาตให้ข้ามด้วยตนเอง. 4. การควบคุมการฆ่าเชื้อ: ความเข้มข้นของไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ลดลง 50% เพื่อลดการเกิดออกซิเดชันของสารเคลือบ ### ส่วนที่ 2 รายการตรวจสอบประจำประจำวันของตระเวน (บันทึกต่อกะ) 1. ตรวจสอบพื้นผิวเคลือบด้วยสายตาเพื่อหาตุ่ม คราบเหลือง และรอยขีดข่วนตื้นๆ. 2. ไม่มี-การแจ้งเตือนอุณหภูมิเกิน-ระยะยาว การบันทึกเส้นโค้งอุณหภูมิการทำงานต่อเนื่องปานกลาง. 3. ตรวจสอบการอุดตันของไส้กรองและเปลี่ยนทันทีหากความต้านทานการไหลเพิ่มขึ้นผิดปกติ. 4. ฉันยืนยันว่าโปรแกรมระบายความร้อนช้าจะดำเนินการโดยอัตโนมัติหลังจากรอบ CIP แต่ละรอบ ### ส่วนที่ 3 SOP การบำรุงรักษาตามระยะเวลา (การดำเนินการตามรอบมาตรฐาน) 1. รายเดือน: การวิเคราะห์ทางสถิติของข้อมูลอุณหภูมิ การเปลี่ยนตลับกรอง และการสแกนด้วยภาพอย่างครอบคลุมของพื้นผิวเคลือบ. 2. การสอบเทียบเซ็นเซอร์อินเตอร์ล็อกอุณหภูมิและ-การทดสอบฟังก์ชันการทำความสะอาดตัวกรองด้วยตนเองจะดำเนินการทุกสองเดือน. 3. รายไตรมาส: แผ่นรองรับโลหะแหลมถูกแทนที่ด้วยแผ่นพลาสติกอ่อน และความหนาของการเคลือบหลาย-จุด เป็นการวัด. 4. ครึ่งปี{-: ดำเนินการทดสอบการสุ่มตัวอย่างการยึดเกาะของสารเคลือบ นับพื้นที่ความเสียหายของพุพอง และจัดให้มีการเปลี่ยนโดยรวมหากอัตราส่วนความเสียหายเกิน 5%. 5. การทดสอบความหนาแน่นของไฮดรอลิก การปรับพารามิเตอร์ให้เหมาะสม -ข้อมูลข้อผิดพลาดของอุณหภูมิที่เกิน การกรอง และการต่ออายุของปลั๊กซีลพลาสติกแบบอ่อนทั้งหมดจะดำเนินการทุกปี ### SOP สำหรับการกำจัดข้อผิดพลาดทั่วไปในส่วน 4 1. การพองตัวของสารเคลือบและการเกิดสีเหลือง: ปรับเทียบอินเตอร์ล็อคของอุณหภูมิ และใช้โปรแกรมการทำความเย็นแบบค่อยเป็นค่อยไป เปลี่ยนเครื่องทำความร้อนโดยตรงด้วยการลอก-พื้นที่ลอกออก. 2. ขนาดใหญ่ รอยขีดข่วนที่ทะลุวัสดุพิมพ์จำเป็นต้องเปิดใช้งานคุณสมบัติการทำความสะอาดตัวเองของตัวกรอง{-และการเปลี่ยนองค์ประกอบตัวกรอง นอกจากนี้ ต้องเปลี่ยนเครื่องทำความร้อนทั้งหมดเพื่อป้องกันสนิมรั่วไหล. 3. การใช้พลังงานมากเกินไปอย่างต่อเนื่อง: หากพื้นที่ของตุ่มที่เคลือบครอบคลุมเกิน 5% ให้จัดเตรียมการเปลี่ยนตามแผน ### ส่วนที่ 5-การคุ้มครองการจัดเก็บเมื่อไม่ได้ใช้งานในระยะยาว SOP 1.-การรักษาก่อนการเก็บรักษา: อนุภาคที่มีฤทธิ์กัดกร่อนจะถูกชะล้างออกด้วยน้ำอ่อนที่ไหลต่ำ- จากนั้นรายการจะถูกทำให้แห้งโดยใช้อากาศแห้งที่อุณหภูมิปกติด้วย-เครื่องเป่าลม ห้ามใช้ลมร้อนอบแห้ง. 2. การจัดเก็บ-ป้องกันรอยขีดข่วน: วางในแนวนอนบนแผ่นบัฟเฟอร์พลาสติก ห่อด้วยผ้าไม่ทอเนื้อนุ่ม ปิดผนึกด้วยปลั๊กอ่อนพลาสติก และเก็บให้ห่างจากแหล่งความร้อนที่อุณหภูมิสูง{-และสารออกซิไดซ์ที่แรง. 3. Bi-มีการตรวจสอบการเคลือบทุกเดือน และอุปกรณ์ที่ไม่ได้ใช้งานที่ไม่ได้ใช้งานเป็นเวลาสี่เดือนจะต้องดำเนินการ -ล้างและ{-ปิดผนึกอีกครั้งก่อน-ใช้ซ้ำ ## บทที่ 5 สนับสนุนเอกสารแนบ SOP เสริม (รวมเป็นหนึ่งเดียวสำหรับท่อทำความร้อนสี่ประเภท) ### เอกสารแนบ 1 ข้อผิดพลาดของอุปกรณ์ SOP การกำจัดฉุกเฉิน กระบวนการที่เป็นมาตรฐานในการค้นพบสัญญาณเตือน → การแยกกำลังไฟ-ออก → การเก็บรักษาตัวอย่าง → การวางตำแหน่งข้อผิดพลาด → การดำเนินการกำจัด → หลัง-การทดลองกำจัดทิ้ง → การเก็บบันทึกข้อผิดพลาด รวมถึงรายการวัสดุฉุกเฉินสำหรับท่อทำความร้อนแต่ละประเภท #### เอกสารแนบ 2 SOP การดำเนินการบำรุงรักษาเชิงป้องกันประจำปี: เทมเพลตแบบฟอร์มบันทึกการบำรุงรักษา เอกสารยืนยันการบำรุงรักษาหลัง{248}}การทดลองใช้งาน ตารางการประเมินอายุการใช้งานที่เหลือ และรายการตรวจสอบงานบำรุงรักษารายเดือน/ไตรมาส/ครึ่ง-ประจำปี/รายปี ### เอกสารแนบ 3 อุปกรณ์-การจัดเก็บที่ไม่ได้ใช้งานระยะยาวและ SOP การเปิดใช้งานใหม่ การทำความสะอาด การอบแห้ง การปิดผนึก การตรวจสอบเป็นระยะ และ-ขั้นตอนการดำเนินการตรวจสอบก่อนการผลิต-สำหรับวัสดุท่อทำความร้อนทั้งหมด ### เอกสารแนบ 4 SOP การกำจัดเศษอุปกรณ์ เกณฑ์การตัดสินสำหรับการแยกขยะ กระบวนการอนุมัติการสมัครทำลาย ข้อกำหนดการกำจัดแบบจำแนกประเภทสำหรับเศษสแตนเลส ไททาเนียมฟลูออรีน-ที่มีของเสียที่มีกากควอตซ์ ขยะอันตรายจากแร่ควอตซ์ และของเสียอันตรายที่มีฟลูออรีน PFA และกฎการจัดเก็บบันทึกการถ่ายโอนของเสีย ### เอกสารแนบ 5 ข้อกำหนดมาตรฐานการจัดการการเก็บถาวรบันทึก GMP SOP สำหรับบันทึกการลาดตระเวน การบำรุงรักษา การทดสอบ และข้อผิดพลาด การจัดเก็บเอกสารอิเล็กทรอนิกส์และกระดาษแบบคู่ กฎระเบียบระยะเวลาการเก็บรักษาเอกสารสำคัญ และข้อกำหนดในการตรวจสอบและการเตรียมแค็ตตาล็อกการเรียกข้อมูลอย่างรวดเร็ว ## บทที่ 6 ข้อกำหนดการจัดการและการฝึกอบรมเวอร์ชัน SOP 1. เงื่อนไขทริกเกอร์สำหรับการอัพเกรดเวอร์ชันมีดังต่อไปนี้: การเปลี่ยนแปลงสภาพการทำงาน การเปลี่ยนวัสดุอุปกรณ์ การเกิดข้อผิดพลาดที่สำคัญอีกครั้ง และการอัปเดตมาตรฐานการควบคุมดูแล GMP หมายเลขเวอร์ชันได้รับการแก้ไขและแจกจ่ายอย่างสม่ำเสมอโดยแผนกอุปกรณ์. 2. การดำเนินการฝึกอบรม: ก่อนที่จะดำเนินการหลังการปฏิบัติงานโดยอิสระ ผู้ปฏิบัติงานและช่างเทคนิคซ่อมบำรุงทุกคนจะต้องผ่านการประเมินที่เป็นลายลักษณ์อักษรและใช้งานได้จริง จากนั้นบันทึกการฝึกอบรมจะถูกเก็บถาวรในไฟล์โพสต์ส่วนตัว. 3. การฝึกอบรม SOP ปกติ: จัดการฝึกอบรมพนักงานเต็มรูปแบบทุกๆ หกเดือน โดยเน้นเป็นพิเศษที่รายการการทำงานต้องห้ามที่แตกต่างกันของวัสดุท่อทำความร้อนสี่ชนิด เพื่อที่จะบรรเทา-ความล้มเหลวของอุปกรณ์ที่เกิดจากมนุษย์ ## สรุปโครงร่างการรวบรวม SOP นี้แยกความแตกต่างข้อกำหนดการปฏิบัติงาน การตรวจสอบ และการบำรุงรักษาสำหรับท่อทำความร้อนสี่ท่อ โดยพิจารณาจากความล้มเหลวในการกัดกร่อน ความเสียหายของโครงสร้าง และกลไกการเสื่อมสภาพที่แตกต่างกัน SOP อิสระแต่ละชุดจะอธิบายขั้นตอนหลัง-การดำเนินการ จุดเน้นของการลาดตระเวน วงจรการบำรุงรักษาตามระยะเวลา ตรรกะการกำจัดข้อบกพร่อง และมาตรฐานการป้องกันการไม่ได้ใช้งาน ขั้นตอนเหล่านี้ได้รับการเสริมด้วยขั้นตอนเสริมสำหรับกรณีฉุกเฉิน การบำรุงรักษา การจัดเก็บ การกำจัดทิ้ง และการจัดการเอกสารสำคัญ การใช้ SOP ที่เป็นมาตรฐานอย่างครอบคลุมสามารถสร้างมาตรฐานพฤติกรรมการปฏิบัติงานของพนักงานแนวหน้าได้อย่างมีประสิทธิภาพ ลดความเสียหายของอุปกรณ์โดยไม่ได้ตั้งใจที่เกิดจากการทำงานที่ไม่ได้มาตรฐาน ทำให้การทำงานปลอดภัยในระยะยาวและสูญเสียต่ำของระบบทำความร้อนในการหมัก และทำให้มั่นใจได้ว่าบันทึกการปฏิบัติงานและการบำรุงรักษาทั้งหมดเป็นไปตามข้อกำหนดการตรวจสอบย้อนกลับของการตรวจสอบ GMP